Serializzazione farmaci
L'Italia attiva la serializzazione dei farmaci
02/09/24 15:09
Un webinar tenutosi lo scorso 8 maggio ha fatto il punto sulla situazione relativa alla serializzazione per la tracciabilità dei farmaci, prevista dalla Direttiva 2011/62/EU relativa ai medicinali falsificati e dal Regolamento (UE) 2016/161.
L’Italia sta godendo di una deroga, grazie alla presenza dei bollini ottici sulle confezioni dei farmaci commercializzate nel nostro mercato, tuttavia la proroga per l’implementazione della serializzazione scadrà nel febbraio 2025 e le parti interessate stanno già valutando le azioni da intraprendere e le procedure da implementare.
Il webinar ha dunque tentato di fare il punto con le associazioni di categoria Farmindustria e Egualia su cosa è già stato fatto e cosa c’è ancora da fare per ottemperare alle normative europee, rendendo disponibili tutte le informazioni attualmente note.
Le difficoltà per il nostro Paese nell’implementare la norma sono legate proprio alla presenza di una pre-esistente tracciatura, che negli altri Stati membri era invece del tutto assente.
L’Italia passa alla serializzazione
Per l’Italia sarà dunque complicato passare alla serializzazione da un sistema efficiente e collaudato e ciò spinge le nostre autorità regolatorie a una maggiore attenzione per non abbassare il livello dei controlli contro la contraffazione.
Le attività di implementazione sono gestite dal Ministero della Salute, attuale responsabile della tracciabilità del farmaco tramite bollino ottico: sono in corso contatti con Farmindustria/Egualia per armonizzare gli sforzi di istituzioni e aziende farmaceutiche.
La normativa per consentire il passaggio dal bollino alla serializzazione è ancora in via di definizione, ma il Ministero sta lavorando per la presentazione di un testo definitivo si spera entro maggio, con relativi decreti attuativi, si spera entro giugno.
Tracciatura del Rimborso
Il punto più critico della sua applicazione è legato alla tracciatura del rimborso, a causa delle difficoltà di includere le informazioni delle confezioni da rimborsare nel data-matrix in uso nei Paesi europei che hanno già implementato la norma: la distinzione dei farmaci in base a posologia, forma farmaceutica e confezione è infatti un approccio tutto italiano, che sembra non aver trovato riscontro nelle esigenze di tracciabilità degli altri Stati membri.
Le autorità regolatorie italiane intendono comunque trovare modalità ad hoc per gestire la differenza tra farmaci prescrivibili e non prescrivibili e tra rimborsabili e non rimborsabili. La fase più delicata sarà proprio quella di definire come trasferire tutte le informazioni attualmente contenute nel bollino ottico sul data-matrix.
Una delle ipotesi sul tavolo è quella di mantenere la gestione della rimborsabilità attraverso il bollino, ma l’uso contemporaneo e parallelo del data-matrix e del bollino non trova d’accordo le aziende produttrici. Inoltre l’Unione Europea ci obbligherà ad avere su ogni confezione solamente una tipologia di tracciatura: o il sistema bollino o il sistema data-matrix.
Proprio in virtù di queste criticità sembra difficile riuscire a rispettare la scadenza prevista per l’implementazione, ovvero febbraio 2025, con un ritardo attualmente previsto di ulteriori 12 mesi.
Periodo di Transizione
È stato comunque confermato che sarà prevista una fase di transizione che potrebbe durare un 1 anno. Le confezioni già bollinate prima della scadenza della proroga potranno comunque essere smaltite.
La serializzazione riguarderà tutti i farmaci, compresi OTC e SOP, ma per questi ultimi si sta discutendo per un seriale semplificato. Anche per la tracciatura dei farmaci ospedalieri si pensa a un sistema parallelo.
A livello regolatorio, sembra sia già stato raggiunto un accordo con AIFA in base al quale per il cambio delle confezioni saranno sufficienti delle notifiche gratuite ad AIFA, senza la necessità di depositare delle specifiche variazioni.
Inoltre, per queste implementazioni, a livello di officine, non dovrebbero essere previste ispezioni qualora si tratti di modifiche non essenziali (escluse cioè altre modifiche o revamping).
Il ruolo dell’IPZS
Si discute anche il ruolo che dovrà ricoprire l’IPZS, attuale produttore dei bollini ottici. Certamente continuerà la produzione per tracciare i farmaci prodotti su linee di produzione non ancora equipaggiate per la serializzazione; dovrebbe inoltre diventare il gestore dell’internet provider, una sorta di link tra NMVO (National Medicines Verification Organization) Italia, la società consortile tra le Associazioni rappresentanti la filiera farmaceutica creata proprio per la gestione della serializzazione, e l’hub europeo.
Tra le domande poste ai relatori al termine del webinar, alcune hanno riguardato aspetti pratici, come la presenza del prezzo, che non sarà incluso nel data-matrix, ma andrà stampigliato come già avviene, e le diciture speciali come “Campione Gratuito”, per le quali nulla è stato ancora definito.
Per quanto riguarda l’aspetto più impattante per l’industria, ovvero quello economico, sembrerebbero previste delle tariffe a carico delle aziende titolari, ma con una modulazione sui fatturati o sui volumi. Anche per questo però nulla è stato ancora deciso.
Di Renzo Regulatory Affairs continuerà a monitorare i progressi sull’implementazione della serializzazione. A presto con nuovi aggiornamenti.
Scritto il 10/05/2024 da Maria Pia Felici
Fonte:https://www.direnzo.biz/it/serializzazione-farmaci-2025/
L’Italia sta godendo di una deroga, grazie alla presenza dei bollini ottici sulle confezioni dei farmaci commercializzate nel nostro mercato, tuttavia la proroga per l’implementazione della serializzazione scadrà nel febbraio 2025 e le parti interessate stanno già valutando le azioni da intraprendere e le procedure da implementare.
Il webinar ha dunque tentato di fare il punto con le associazioni di categoria Farmindustria e Egualia su cosa è già stato fatto e cosa c’è ancora da fare per ottemperare alle normative europee, rendendo disponibili tutte le informazioni attualmente note.
Le difficoltà per il nostro Paese nell’implementare la norma sono legate proprio alla presenza di una pre-esistente tracciatura, che negli altri Stati membri era invece del tutto assente.
L’Italia passa alla serializzazione
Per l’Italia sarà dunque complicato passare alla serializzazione da un sistema efficiente e collaudato e ciò spinge le nostre autorità regolatorie a una maggiore attenzione per non abbassare il livello dei controlli contro la contraffazione.
Le attività di implementazione sono gestite dal Ministero della Salute, attuale responsabile della tracciabilità del farmaco tramite bollino ottico: sono in corso contatti con Farmindustria/Egualia per armonizzare gli sforzi di istituzioni e aziende farmaceutiche.
La normativa per consentire il passaggio dal bollino alla serializzazione è ancora in via di definizione, ma il Ministero sta lavorando per la presentazione di un testo definitivo si spera entro maggio, con relativi decreti attuativi, si spera entro giugno.
Tracciatura del Rimborso
Il punto più critico della sua applicazione è legato alla tracciatura del rimborso, a causa delle difficoltà di includere le informazioni delle confezioni da rimborsare nel data-matrix in uso nei Paesi europei che hanno già implementato la norma: la distinzione dei farmaci in base a posologia, forma farmaceutica e confezione è infatti un approccio tutto italiano, che sembra non aver trovato riscontro nelle esigenze di tracciabilità degli altri Stati membri.
Le autorità regolatorie italiane intendono comunque trovare modalità ad hoc per gestire la differenza tra farmaci prescrivibili e non prescrivibili e tra rimborsabili e non rimborsabili. La fase più delicata sarà proprio quella di definire come trasferire tutte le informazioni attualmente contenute nel bollino ottico sul data-matrix.
Una delle ipotesi sul tavolo è quella di mantenere la gestione della rimborsabilità attraverso il bollino, ma l’uso contemporaneo e parallelo del data-matrix e del bollino non trova d’accordo le aziende produttrici. Inoltre l’Unione Europea ci obbligherà ad avere su ogni confezione solamente una tipologia di tracciatura: o il sistema bollino o il sistema data-matrix.
Proprio in virtù di queste criticità sembra difficile riuscire a rispettare la scadenza prevista per l’implementazione, ovvero febbraio 2025, con un ritardo attualmente previsto di ulteriori 12 mesi.
Periodo di Transizione
È stato comunque confermato che sarà prevista una fase di transizione che potrebbe durare un 1 anno. Le confezioni già bollinate prima della scadenza della proroga potranno comunque essere smaltite.
La serializzazione riguarderà tutti i farmaci, compresi OTC e SOP, ma per questi ultimi si sta discutendo per un seriale semplificato. Anche per la tracciatura dei farmaci ospedalieri si pensa a un sistema parallelo.
A livello regolatorio, sembra sia già stato raggiunto un accordo con AIFA in base al quale per il cambio delle confezioni saranno sufficienti delle notifiche gratuite ad AIFA, senza la necessità di depositare delle specifiche variazioni.
Inoltre, per queste implementazioni, a livello di officine, non dovrebbero essere previste ispezioni qualora si tratti di modifiche non essenziali (escluse cioè altre modifiche o revamping).
Il ruolo dell’IPZS
Si discute anche il ruolo che dovrà ricoprire l’IPZS, attuale produttore dei bollini ottici. Certamente continuerà la produzione per tracciare i farmaci prodotti su linee di produzione non ancora equipaggiate per la serializzazione; dovrebbe inoltre diventare il gestore dell’internet provider, una sorta di link tra NMVO (National Medicines Verification Organization) Italia, la società consortile tra le Associazioni rappresentanti la filiera farmaceutica creata proprio per la gestione della serializzazione, e l’hub europeo.
Tra le domande poste ai relatori al termine del webinar, alcune hanno riguardato aspetti pratici, come la presenza del prezzo, che non sarà incluso nel data-matrix, ma andrà stampigliato come già avviene, e le diciture speciali come “Campione Gratuito”, per le quali nulla è stato ancora definito.
Per quanto riguarda l’aspetto più impattante per l’industria, ovvero quello economico, sembrerebbero previste delle tariffe a carico delle aziende titolari, ma con una modulazione sui fatturati o sui volumi. Anche per questo però nulla è stato ancora deciso.
Di Renzo Regulatory Affairs continuerà a monitorare i progressi sull’implementazione della serializzazione. A presto con nuovi aggiornamenti.
Scritto il 10/05/2024 da Maria Pia Felici
Fonte:https://www.direnzo.biz/it/serializzazione-farmaci-2025/
